中药粉碎机安全保证原料药的无菌化出产

    中药粉碎机安全保证原料药的无菌化出产。

　　现在的国内原料药商场首要呈现以下几大现象，榜首，维生素部分种类进入新的提价周期;第二，氨基酸类跳跃式上涨，还缺货;第三，微量元素价格翻倍;第四，原料药独占也到了离谱的程度。除了这些，因为药品安全事情的频发以及药品监管部门越来越注重无菌药品的出产，无菌原料药成为医药行业关注的焦点。

　　无菌原料药通常是把产品的精制进程与无菌化进程结合在一起，作为出产工艺上的一步操作单元来完结。在无菌原料药的出产进程中，有必要严格操控各个环节，特别是设备操控，其间破坏设备的运用较为广泛。笔者了解到，在破坏这道工序中，国内药厂遍及运用中药粉碎机。不过，对于中药粉碎机在无菌原料药中的运用，很多人持有不同的观点。

　　中药粉碎机是运用活动齿盘和固定齿盘间的高速相对运动，使被破坏物经齿冲击，摩擦及物料彼此间冲击等综合作用获得破坏的设备。一般来说，中药粉碎机能对坚固难破坏的物料进行加工，例如对中草药、橡胶等的破坏，也可作为微破坏机、超微破坏机加工前道工序的配套设备。

　　在对无菌原料药的运用中，有专家指出，制药企业需慎用中药粉碎机，就现在国产中药粉碎机的现状来看，一般在无菌原料药出产中主张运用破坏整粒机、气流破坏机或其它能满意相应工艺要求和GMP标准的设备，同时要调查它的制造质量和结构。之所以指出慎用，有以下两个原因。

　　一方面，中药粉碎机与无菌原料药出产工艺不相符合，即在物料破坏的进程中，容易产生不溶性的杂质和金属颗粒污染、不能解决热敏性问题，还有难以保证完全牢靠的清洗或到达灭菌要求。另一方面，因为无菌出产工艺通常较终究灭菌工艺存在更多的可变要素，例如出产环境的空气洁净度、温湿度，工作人员的操作习惯等，为其出产增加了难度，且无菌原料药灭菌状况的特别，需求保证其无热原，灭菌进程应牢靠，不能敷衍塞责。因而，中药粉碎机的清洗和灭菌特别应该加以注重。

　　药机从中药粉碎机出产商方面了解到，设备的清洗办法有所考究。首要，要拆下外盖、敲打齿、筛片、物料斗，拆下专用接粉袋，将接粉袋移至洗衣间，按《工作服清洗、收拾、消毒规程》进行清洗。其次，外盖、敲打齿、筛片、物料斗需移至器皿洗刷间，在不锈钢桶顶用75%乙醇浸泡5分钟后再用毛刷进行冲刷，纯化水冲刷至澄清。

　　清洗完后就是擦干的工序，这时候要用上“设备内表面专用”抹布及“设备外表面专用”抹布擦洗设备内外壁至湿润。然后用毛刷蘸75%乙醇冲刷设备内外壁，用纯化水冲刷至澄清，再用“设备内表面专用”抹布擦干内表面，用“设备外表面专用”抹布擦干外表面。最后用75%乙醇擦洗触摸物料部分，天然晒干。一切工序完结后，装回外盖、敲打齿、筛片、物料斗。

　　在灭菌方面，无菌环境运用设备至关重要的一点就是清洗后的灭菌。笔者获悉，通常灭菌的办法有湿热、干热、滤过、辐射及环氧乙烷灭菌法等，傍边较为有用的办法就是湿热和干热灭菌。相关威望文献以为，中药粉碎机是直接与无菌原料药触摸的设备，对它的灭菌通常是用蒸汽在线进行灭菌，再用福尔马林喷雾办法一起对环境与设备的表面进行灭菌。

　　关于中药粉碎机在无菌原料药出产中的运用，制药企业应该多方考虑，需求将设备的特性、工艺道路和GMP等要素作为考虑要素。别的，对设备企业来说，需求加强技术创新，赶快研发出可供于无菌原料药出产所用的中药粉碎机，也要不断完善和改进中药粉碎机在无菌原料药出产中的功能。

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